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>>793

前回断念した治験の方が適応が広かった
今回は国内承認と同じ
潰瘍の改善に絞るので承認される確率は高い

  • >>794


    国際共同第Ⅲ相臨床試験では、約 500 例の重症虚血肢患者を対象に、北米、欧州、南米で実
    施する予定である。コラテジェンの投与を受けた患者群とプラセボ群を比較し、一定期間後
    に足の切断あるいは死亡に至る確率が低くなるかどうかを検証する予定である。同社によれ
    ば、試験期間は 3~4 年を想定している。また、コラテジェンの国際共同第Ⅲ相臨床試験に要
    する費用は 80 億円を見込んでいる。
    日本の第Ⅲ相臨床試験でコラテジェンの有効性に関する統計的有意性が示されたのに対し、
    米国の第Ⅱ相臨床試験では全体解析において有効性が示されなかった。同社によれば、その
    ひとつの理由として、日本の第Ⅲ相臨床試験では患者の虚血部位に応じて注射部位を個々に
    変更して投与していたのに対し、米国第Ⅱ相臨床試験では投与部位を固定(全患者で同じ場
    所に注射)する方法が採用されていたためという。同社では虚血部位に応じて注射部位を個々
    に変更する方法が優れていると考え、米国の第Ⅲ相臨床試験では、当該方法が採用される。