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2桁になるんですね!!
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バイオベンチャーにとって重要な
大手製薬会社との提携も
完全に否定されたけどね。
まあ下手に夢見るより
広報に聞いた方が確実だから
良いんだか悪いんだか微妙。。 -
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バイオの秋!
マジで期待してるぜ!!!( *´艸`) -
1073
ハートシートの事例によると期限の延長は3年を上限として認められます。
しかしそれでも本承認できなければ条件及び期限付きの承認は失効し、保険適用はなくなるでしょう。
効果効能を潰瘍の改善だけに絞ったのはハードルを下げるためでもあると思います。 -
1072
全く根拠がありません
読んでいてこちらが恥ずかしくなります -
1070
今週末には550円になるでしょう
ヤマダさんの無策ぶりに市場は正直でしょう
ラグビーワールドカップが終わる頃には300円です -
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*** 2019年9月22日 21:27
兎に角♡
☆年内再開濃厚☆
【私見】
米国コラテ第3臨床試験再開の日程アナウンス(例えば、年内再開ですよー♡とか、)後のストップ連発青天井相場に向けて株数を増やしておいて吉♡(結局爆益) -
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ぼちぼち3桁卒業後しようぜ!
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coc***** 強く買いたい 2019年9月22日 21:22
ダイヤモンドさんコメントありがとうございます。
25日迄に何らかの情報開示があって欲しいなと思っています。
コラテジェンの米国申請でも高血圧ワクチンでもエボラワクチンでも提携関連でも構いません。
26日のテレビ出演が、活きればいいなと思ってます。
此れまでことごとくチャンスを逃して株主を幻滅させてきたアンジェスに進化して欲しいからです。
チャンスを待っている現状から自ら上場企業としてチャンスを掴まえにいく企業に変身して欲しいという願望です。
また株価が、ピタリと上下しないこの不自然な状況が、一ヶ月越えてしまいます。
そろそろ何かが起きるだろうと思えてなりません。 -
それでも今回の審査で安静時疼痛は通らなかった事実があります。
米国でも潰瘍の改善のみ、莫大な資金を注ぎ込み利益に繋がらない承認を取ってもしょうがない。
まずIRにあるように、アンジェスは(1)安静時疼痛(2)潰瘍の改善を目的として製造販売承認申請をしたのです。そしたら、重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得した。
安静時疼痛は申請に含めていたけど認められなかったわけですね。
で、審査報告書です。
機構は、「ASO第Ⅲ相試験で得られたプラセボ群に対する本品群の安静時疼痛に対する本品の改善効果は僅か」であると評価しているし、「比較対照が設定されていないTAO一般臨床試験及び先進医療B臨床研究の結果から本品の安静時疼痛に対する有効性を評価することは困難である」とし、「現時点では本品の安静時疼痛に対する有効性が期待できるとは結論付けられないと考える。」としています。要は「認めませんよ」ということです。
「アンジェス側そして当局の意向を集大成した上での、絞り込み」もなにもしてません。アンジェスは申請したけど機構は認めなかった。それだけのことです。
それと機構は、疼痛は患者さんの感情に左右され、しかも主治医さんのアプローチの仕方でも微妙に変わるから判定が難しいんだなんてことは一切言っておりません。
VASは主観的な指標だから、非対照試験では結果にバイアスが生じる可能性が高く、非対照試験を併合した併合試験結果から評価をすることは限界がある。またアンジェスの言う結果は、事後的な解析であり、探索的な検討結果であること等を考慮すると、当該患者集団の結果に基づき本品の有効性が期待できるとの(アンジェスの)説明は困難と(機構は)考えるということですから。機構を納得させる材料をアンジェスは出せなかった。それだけのことです。 -
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いま、改めて気づきました
HPの株主構成の円グラフが妙に記憶と異なり 資料を確認しました
円グラフの緑の部分、外国法人等5%です
発行株数の5%と言えば500万株ですよね? 不思議?
この1年の間に発行株数増加してる中での持ち株比率増
大株主にある海外機関合わせても遠く及びません
一体誰?
2018年9月14日更新
<外国> 2.1% <浮動株> 36.5% <投信> 0.0% <特定株> 6.9%
2019年9月19日更新
<外国> 5.0% <浮動株> 37.6% <投信> 0.0% <特定株> 7.1% -
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田辺三菱のコラテジェンとの関わり
◆物質特許
プラスミド構築 HGF遺伝子、三菱化学(US 5500354)
◆製法特許
遺伝子導入により細胞にポリペプチドを生産させる方法、Vical Inc.(US 5580859、US 5693622)
◆用途特許
・血管疾患用途、住友製薬 → アンジェスMG (特許3431633)
・糖尿病性血管疾患用途、アンジェスMG (特許3877148)
その他
・HGF遺伝子治療薬投与のために必要な特許として、Vical社から非ウイルス系の遺伝子投与方法をカバーする一連の特許群に関して、日本、米国、欧州における独占的ライセンスを獲得
・圧力デバイスによる投与、島津製作所とアンジェスMGの共同出願(特許4594233)
血管疾患用途 住友製薬 → アンジェスMG、気になったので調べてみました。
大日本住友製薬ニュースリリース
2001年2月27日 肝細胞増殖因子(HGF)事業化について
三菱東京製薬株式会社と住友製薬株式会社は、このたび契約を締結し、肝細胞増殖因子(Hepatocyte Growth Factor : HGF)の組換えヒト型蛋白製剤の医薬品に関し提携することに合意し、住友製薬は慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症、バージャー病)を第一適応症とした開発に着手致します。
三菱東京製薬は、これまでHGFの医薬品への開発を目的として組換えヒトHGF蛋白質の生産系の研究を重ね、工業的生産方法をほぼ確立するとともに、適応疾患についても前臨床試験において検討して参りました。このたび、同じく独自にHGFを研究してきた住友製薬が慢性動脈閉塞症での開発を提案し、今回の合意に至った次第です。
三菱ケミカル 旧三菱化学のニュース
2001年3月23日 三菱東京製薬におけるゲノム創薬への取り組みについて
肝臓の実質細胞を成長させる因子としてクローン化。その後、HGFに新生血管誘導作用、上皮増殖作用等が報告され、慢性肝炎、虚血疾患等への応用を目指して多角的な検討を継続中。HGF蛋白については住友製薬と包括的な共同開発契約を締結し、第一適応疾患として慢性閉塞性動脈硬化症を選択した。また、HGF遺伝子特許をメドジーンバイオサイエンス社(現アンジェス)にライセンスすることで本邦における遺伝子治療薬の開発を積極的にサポートすることとした。 -
1060
田辺三菱製薬がアンジェスと締結している「コラテジェンの米国の独占的販売契約」は有価証券報告書では【経営上の重要な契約等】に記載されている。「日本での独占的に販売契約」も存在しているが記載されていない。田辺三菱製薬にとっても、アンジェスにとっても米国販売が本丸と考える理由である。
勿論、日本での本承認も重要だが、これはあまり心配していない。今までの対応から見て、厚生労働省という機関は期間限定とはいえ、一旦承認したものは余程の理由がない限り撤回することはないと思うからだ。 -
1059
ご周知かもですが、
同じく条件付き制度で、いまだはっきりしていませんが、ハートシート等、
現況症例数の進捗が頓挫・・・?しているものもあるかとも、詳しいことは知りません。
まあ、しかし貴職の指摘通リ、コラテの血管の再生作用のあるものが、不要になるようなことは、絶対、絶対ありえないことです。その汎用性は知られすぎるほど知られています。 -
1056
五十歩百歩さん、一番分かりやすいパターンがあります。
コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)の長期成績について報告
ーー重症閉塞性動脈硬化症を対象とした国内第Ⅲ相試験ーー
平成22年12月2日 アンジェスMG株式会社 リリース
国内第三相試験の長期成績が大阪大学の研究グループから報告されています。
本試験では遺伝子導入から3年後までの長期フオローが行われています。
この結果を
是非みなさん、必見して確認してください。
このような結果が、この度の承認販売・治験において示されるようになることです。 -
1051
御期待に反して申し訳ありませんが、当方GNI
は持った事ありません。ルオ社長は何か
怪しい感じがして、むしろ売り煽ってた側。
おっさんが暴れた時期はちょうど株価が
急降下した状態でした。多分高値掴みされて
怒り爆発したのでしょう。
ガガガ -
1050
再生医療等製品の条件付き・期限付き制度では、当初から7年間の猶予期間にて
本承認へのタイムリミットとして承認するか否かを決めます。
これが基本、その後若干見直しがあっているかもですが、コラテジェンに関しては5年間という設定になったこと。
実際にコラテに関しては、5年間あれば、十分観察、そして追跡調査が可能で
コラテジェン投与による効能を十分判断することは物理的にも可能なことで、出来れば少しでも短縮して本承認申請ができれば、嬉しいと思っているぐらいです。
しかし、担当の田辺三菱・三津家社長はまず3年間で比較調査報告ができるぐらいの患者集めをしたいとことですので、ヤッパリ5年程度はかかるかもですね。 -
1049
居酒屋にて相撲、女子ゴルフ観戦、良かったなー、ここの再参戦可否など
検討しつつ。
酔って帰宅、定例の掲示板。
某氏の意見と同じ。
26日は曖昧で思わせぶりの、のらくらかと。
過去のIRより推察。
間違ってたら株止めよう、とか、いらっち某氏の意見に従い、なんちゃって。
嘘ですが。
知らんけど。 -
1047
coc***** 強く買いたい 2019年9月22日 20:13
8/30終値607円⇒9/6終値590円⇒9/13終値609円⇒9/20終値608円
とコラテジェン薬価、朝日のフライング記事事件から一気に株価は下がりましたが、8/30からこの金曜日迄約一か月株価は大きな上下なく維持しています。
出来高もそこそこあるのに、こんな一定の株価を保つ銘柄は見た事ないし、不思議というか不自然さを感じます。
まさに機関の空売りや買い戻しが、管理されて行われている様です。
しかし昨日のダイヤモンドさんの投稿で
「20日、IR担当者に電話で確認したことですが、FDAとの協議は済み。今は、FDAからのアドバイス頂きながら申請書類作成中ですとの事でしたが、結構な枚数がありまして・・・・等々。」
の報告を頂きました。
コラテジェン米国進出のBIGニュースです。
次週26日に山田社長が、日経モーニングSに出演との事なので、広報が答えた事なので、前日25日迄のこの案件は、情報開示する筈ですね。
ようやく来週は、アンジェスも上に吹き上がる事を想像しても良いと捉えます。
早くライバル他社であるバイオ銘柄の様に、基本株価2,000円以上は確保できる筈だという願望を持ち投資しています。
読み込みエラーが発生しました
再読み込み
tenpaikun 2019年9月22日 21:50
買い煽りは実は売り方
売り煽りは実は買い方
だったりしてね。。