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「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相(P3)試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度です。

 

条件付き早期承認制度の対象となった品目は、P3試験をせずに早期に申請を行うことができ、申請後は優先審査が適用されるため審査期間も短縮されます。こうしたことにより、重篤な疾患に対する有用な医薬品をいち早く承認するのがこの制度の目的です。