ここから本文です

長期じゃ入れんなーと思った書き込み
相性いいので短期じゃタイミング見て買います


いいえ。認められなかったんですよ。審査報告書をまず読みましょうよ。

まずIRにあるように、アンジェスは(1)安静時疼痛(2)潰瘍の改善を目的として製造販売承認申請をしたのです。そしたら、重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として条件期限付で承認を取得した。
安静時疼痛は申請に含めていたけど認められなかったわけですね。

で、審査報告書です。
機構は、「ASO第Ⅲ相試験で得られたプラセボ群に対する本品群の安静時疼痛に対する本品の改善効果は僅か」であると評価しているし、「比較対照が設定されていないTAO一般臨床試験及び先進医療B臨床研究の結果から本品の安静時疼痛に対する有効性を評価することは困難である」とし、「現時点では本品の安静時疼痛に対する有効性が期待できるとは結論付けられないと考える。」としています。要は「認めませんよ」ということです。

「アンジェス側そして当局の意向を集大成した上での、絞り込み」もなにもしてません。アンジェスは申請したけど機構は認めなかった。それだけのことです。

それと機構は、疼痛は患者さんの感情に左右され、しかも主治医さんのアプローチの仕方でも微妙に変わるから判定が難しいんだなんてことは一切言っておりません。

VASは主観的な指標だから、非対照試験では結果にバイアスが生じる可能性が高く、非対照試験を併合した併合試験結果から評価をすることは限界がある。またアンジェスの言う結果は、事後的な解析であり、探索的な検討結果であること等を考慮すると、当該患者集団の結果に基づき本品の有効性が期待できるとの(アンジェスの)説明は困難と(機構は)考えるということですから。機構を納得させる材料をアンジェスは出せなかった。それだけのことです。