アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/03/17

2019/03/01
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◇早期承認制度課題も

治験での症例数の少なさを理由に、製造販売の承認申請がいったん取り下げられたコラテジェンが再申請を果たせたのは
遺伝子治療薬などの先進的な医療製品の実用化を促す
「早期承認制度」のおかげ

厚生労働省の専門部会は、
販売後５年以内に計２００人の患者で有効性を示すことを
正式承認の条件とした。課題は、条件の症例数を集められるかどうかだ。早期承認の「第１号」となったハートシートは、
５年以内での条件達成が困難となり、期限が３年延長された。

小林修三・日本フットケア学会理事長（６３）は
「治療の新たな選択肢になり得るが、過剰な期待はできない。
有効性を慎重に見極める必要がある」と指摘する。