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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/03/08

「コラテジェン」の「条件及び期限付き承認」の内容再確認 2.

基本的には、成人に対し1か所あたり0.5mgを8か所に4週間間隔で2回筋肉内投与する。治験では、初回投与から12週間後の潰瘍完全閉鎖率は、閉塞性動脈硬化症では14例中7例(50%)、ハージャー病では10例中6例(60%)だった。

しかし、評価症例数が少ないことから「条件及び期限付承認」扱いとし、その期限は5年とすることで了承した。5年内に製品群120例、対照群(標準療法)80例を比較評価する。

この製品は、重症虚血肢に十分知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で使用する条件が付された。

なお、同製品について田辺三菱製薬が日本と米国における独占的販売権を持っている。



 まあ、治験での評価症例数が少ないことから「条件及び期限付き承認」扱いと し、5年かけて対照群を設け比較評価し、有効性を改めて確認する。だから、有効かどうかは5年後ですよ。みんな、生きてるか?他社が別な薬品開発ありありだねえええ。医療技術開発のは早い。当社は資金調達の技術会社ですよ。