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■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:アトピー性皮膚炎 日本~

 中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ核酸医薬(軟膏製剤)については、日本において15年3月から第3相臨床試験を実施している。

 当該第3相臨床試験は、顔面に中等症以上の皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者約200例を対象として、有効性と安全性を確認し、国内で承認申請するためのデータを獲得する。

 そして16年1月にNF-kBデコイオリゴを用いたアトピー性皮膚炎治療薬の国内第3相臨床試験の症例登録完了を発表し、16年2月には第3相臨床試験における最後の症例の観察期間(投与後に症状の変化を観察する期間)が終了し、試験が実質的に終了したと発表した。今後は各症例のデータを回収して解析を行い、良好な結果が得られた場合には、国内で16年中に承認申請を行う予定だ。

 なおライセンス契約に関してはアルフレッサファーマとの契約を08年11月に解消し、新たに塩野義製薬と10年12月、アトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患を適応症とするNF-kBデコイオリゴ外用剤全般について、共同開発および全世界における独占的販売権許諾に関してライセンス契約した。その後、アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴの開発方針の見直しを行った結果、開発については当社が主体となって行うことを14年5月に決定した。塩野義製薬との提携は継続している。

 アトピー性皮膚炎の日本国内の市場規模に関しては、厚生労働省が実施した平成25年国民生活基礎調査によると、患者数約130万人と報告されている。特に顔面のアトピー性皮膚炎に関しては、皮膚刺激性や局所副作用などの安全性の観点から医療ニーズを満たした治療薬がなく、新しい治療法の開発が切望されている疾患領域である。