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>>1121

6例と少ない症例数で非盲検単群試験の意義は、既に技術審査部会での議論の通り、高いものではない。
また、PMDAとアンジェス社との間の審査時の議論は開示されておらず、今回の評価において本臨床試験の実施を許容できると判断することは、将来の薬事承認申請時のPMDAの評価・判断を縛るものにはなり得ないことを申し添える。
(出典:HGF遺伝子による血管新生遺伝子治療に係る先進医療技術審査部会)