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>>590

xgmさん、こんばんわ。先日は失礼しました。

>「仮想の対照群」とはプラセボの意でしょうか?

ちょっと違うかな。

<対照群>薬の薬効を厳密に評価するためには対照群を置いた治験が行われます。このとき、対照群はプラセボだけではありません。多くの場合には、その時点において最も有効と考えられる既承認薬(対照薬)との比較を行います。大切なことは、試験は両群を同時に同条件で比較することで、これを前向き試験(prospective trial)といいます。

<仮想の対照群>これは疾患が重篤であるとか、患者さまの同意を取りにくいような疾患の場合(多くの小児の試験がそうですが)、主に倫理的理由により対照群を置かないopen trialが行われます。この時被験薬の薬効は、過去に論文等まとめられたその疾患の自然経過(natural history or historical control)や、他の薬剤が行ったopen trialの成績との比較を行い考察します。これは過去のデータとの比較なので後ろ向きの比較(retrospective trial)と言われることがあります。

引用されている記事は、再生医療等製品は非常に新しい分野であるので、後ろ向きの比較検討を行おうとしてもhistorical controlがないものがある(そういう限界がある)、と言いたいのだと思いますが、この記者の発想は、ちょっと考えすぎとちゃうか?とわたしは思います。

さて、HGFの場合ですが、HGFは既にプラセボと比較したprospectiveな成績はあります。また対象は重篤な疾患として研究対象である疾患ですので、当然natural historyの成績(何割の患者が、平均何年くらいでアンプタを余儀なくされるとか、死に至るとかの統計学的報告)もありますので、全く問題ない。

投稿者がこの記事を持ち出して、なにゆえHGFの医学的評価に不安を与えようとしているのか?全く理解できないですが。。。。問題ないよ。(^^)。

長文で、すみませんでした。お詫びします。