アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/02/03〜2018/02/05

話題？になっているようなので、
　先稿で記載させてもらいましが、遺伝子治療薬についての担当直入、副作用問題。
・確かにコラテ開発過程の段階での問題は、まず安全性の問題であったことは周知の如くである。
・開発者の森下教授もその点での労苦の様子は論文集においても垣間見ることができる
・当時大阪大学の循環器医師であった森下教授は、特許技術を基に、世界初のＨＧＦ遺伝子治療薬を作るというものであったようである
・一方、海外０２年１０月、フランスにおける免疫不全症の遺伝子治療で白血病を発症した３例（死亡）が報告され、フランス医療衛生庁と米国ＦＤＡがこの遺伝子治療法の一時中止を決定した。この方法では、導入する遺伝子を細胞内に運び込むベクター（運び屋）として使われたレトロウイルスが原因ではないかと疑われ、厚労省も一時、レトロウイルスを使った遺伝子治療は臨床研究の停止をせざるをえなくなった。
・このような、背景下もあって、一時的に遺伝子治療の研究が頓挫した時があった。
・然るに、アンジェスの技術ではレトロウイルスなどのウイルスベクターは使われていないことである。
・正直、一度芽生えた遺伝子治療に対する懸念を払拭するには時間がかかる。臨床試験が始まってからも患者の登録数がなかなか増えず、苦戦を強いられたことも事実であるようである。
・これらを乗り越えての現況であることです。
・幸いにもコラテジェンの臨床治験数でも国内外で２００症例数前後ありますが、この間重大な有害事象例により臨床治験ストップの例には遭遇していないことです。
・治験デザインも国内と海外では異なった試行錯誤を経ていますが、重篤な副作用問題の惹起が見受けられていないことは何よりなことです。
・国内では今回の６症例において、探索的研究のデーター入手を目指し、初めての経験として通常の２回投与から３回投与を認めて行いましたね。二回投与　２例　三回投与　４例
・これからもベストな治療・投与方法・回数・量・等の患者さんに一番適した治療選択にたゆまない研究活動が期待されるものと思っています。