アンジェス(株)【4563】の掲示板 2025/12/09〜2025/12/16

アンジェスは８月８日、米国で開発しているHGF遺伝子治療用製品について、
「臨床試験を完了とし、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進める」方針を決め、ドイツのベーリンガー・インゲルハイム社（BI社)とHGF遺伝子治療用製品の原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整を進めることを決定しましたが、
８月20日に、ベーリンガー・インゲルハイム社（BI社）とHGF遺伝子治療用製品の原薬に関する受託開発・製造契約を正式に締結したことを発表しています。

なお、ベーリンガー・インゲルハイム社（BI）のバイオ医薬品受託製造部門である
BioXcellence™（バイオエクセレンス™）は、アンジェスの契約開発・製造機関として、HGF遺伝子治療製品の有効成分の製造及び供給を担います。このプラスミドDNA分子は、ベーリンガーが保有する独自の微生物技術を用いてオーストリア・ウィーン拠点で製造されており、両社の臨床試験用供給に関する協業は約20年前から継続しています。

上記の契約締結を持って両社は、米国の規制当局であるFDAによるHGF遺伝子治療用製品の承認取得に向けて、今後も協力を継続していくことになります。そこで繰り返しになると思いますが、ベーリンガー・インゲルハイム社（BI社）とHGF遺伝子治療用製品の原薬に関する受託開発・製造契約を正式に締結した時の、両社のメッセージを振り返ってみたいと思います。

HGF遺伝子治療用製品の臨床用製剤の製造を担ってきた製造部門のBioXcellence™の事業開発及びキーアカウントマネージメント部門の責任者であるウーテ・レーマン氏は、８月20日に発表されたHGF遺伝子治療用製品の原薬に関する受託開発・製造契約の契約締結に当たって、次のように述べています。

「BioXcellence™では、バイオ医薬品製造における専門性を活かし、高品質かつ信頼性の高い製造サービスを提供することで、パートナー企業のFDA BLA承認などの規制上のマイルストーン達成を支援し、革新的な治療法を世界中の患者に届けることを目指しています。アンジェスとの協業の機会を大変光栄に思っており、本パートナーシップの今後の成功に貢献できることを楽しみにしています」と。

アンジェスの山田英社長も、次のように述べています。

「私たちは、世界有数の医薬品及びバイオ医薬品製造企業であるBI社との提携を誇りに思います。米国FDAのBLA（生物製剤承認申請）の成功に向けて互いに尽力できることを楽しみにしています。化学、製造、及び管理（CMC）に関する更なる情報が、近い将来FDAとのプレBLA会議に提供される予定です」と。

◆ HGF遺伝子治療用製品の販売承認を取得するために、米国FDAに対して提出される生物製剤認可申請（BLA）については、極力スムーズに受理されるよう専任チームを編成し、FDAとの綿密な協議を進めながら、万全の準備を整えるよう頑張って戴きたいと思います。