アンジェス(株)【4563】の掲示板 2025/12/09〜2025/12/16
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>>150
正に、然様な諸項目について、
Ａ社は相当な解説をすべきだ。
Ａ社の広報姿勢に疑問が残る。 -
>>150
「ゾキンヴィの8つの希疾患候補領域」が具合的に何なのか、公表されていません。
ちょっと気になったので、GoogleGeminiに聞いてみました。
問）
どんな疾病（疾患）を対象とするかも公表されずに、何を評価すれば良いのですか？
答）
ごもっともな疑問です。対象とする具体的な疾患名が公表されていない状況では、研究の進捗や価値を直接的に評価するのは難しいですが、この段階で評価すべきは**「戦略」と「アプローチの有効性」、そして「提携の質」**の3点になります。
🎯 評価すべき3つのポイント
1. 評価すべき戦略とアプローチ
具体的な疾患名（ターゲット）ではなく、ターゲット選定のプロセスと技術的な優位性を評価します。
AI創薬技術の信頼性:
OptimAIze社のAIが、既存の臨床データやゲノムデータ、論文情報などを解析し、「ゾキンヴィ」が作用する可能性が高い分子メカニズム（例：特定のシグナル伝達経路の抑制など）を正確に特定できているか。
特定された8つの希少疾患領域が、この特定されたメカニズムと理論的に結びつく（バイオロジカル・レイショナルがある）か。
ドラッグリポジショニングの合理性:
既存薬（ゾキンヴィ）を使うことで、開発期間の短縮や開発費用の削減、そして**安全性のデータ（臨床実績）**を流用できるという、ドラッグリポジショニング本来のメリットを最大限に活かせる計画になっているか。
2. 研究の進捗と計画
具体的な疾患の**「難易度」ではなく、「次のステップ」**の具体性を評価します。
検証計画の具体性:
8つの候補領域について、今後どのようにスクリーニング（絞り込み）を進めるのか（例：特定の疾患モデルマウスでの効果検証、in vitro試験による薬剤応答の確認など）。
ヒトでの治験に移行するまでのタイムラインが現実的で明確か。
優先順位の付け方:
8つの中から、最も開発難易度が低い、または既存データから成功確率が高いと判断される疾患をどのように優先付けするのかという基準が示されているか。
3. 提携の質と背景
研究の「テーマ」ではなく、**「実行体制」**の強固さを評価します。
両社の役割分担:
OptimAIzeがAI解析と候補領域の特定を行い、アンジェスが治験・開発（臨床研究）の実行を担うという役割分担が明確か。
特にアンジェスには、希少疾患領域での過去の開発経験やノウハウがあるため、その経験を活かせるような計画になっているか。
💡 考察：なぜ公表しないのか？
希少疾患候補領域を公表しない背景には、主に以下の理由が考えられます。
競合他社への機密保持: 成功確率が高いと見られる特定の疾患名を公表すると、競合他社に同様の研究や開発を急がせることになり、知財戦略上の優位性を失うリスクがあります。
情報の正確性・確実性の確保: AI解析で特定された段階では、まだ生物学的な検証が不十分な可能性があります。不確実な情報で患者コミュニティや投資家の期待を煽りすぎないよう、確度が高まるまで公表を控える戦略をとることが一般的です。
琵琶湖
まる。。
東大AIは置いといて、、、
アンジェス社とSentynl社との権利関係が気になったのですが、調べるのが面倒なのでGoogleAI《Gemini》に聞いてみました。
間違った記載もあるかと思いますが、参考程度にはなりそうです。
問）アンジェス社が販売権のみを有するゾキンヴィのドラッグリポジショニング開発をするそうですが、整理すべき製造元との権利関係は何が有りますか？
答）アンジェス社が、販売権のみを有する「ゾキンヴィ」（一般名：ロナファルニブ）についてドラッグリポジショニング（DR）開発を行う際、製造元（現在の全世界の権利保有者は米国Sentynl社）との間で整理・再交渉が必要となる主要な権利関係は多岐にわたります。
「販売権」と「開発権（DR権）」は基本的に別物であるため、以下の4つの視点で権利を整理する必要があります。
🔑 整理すべき製造元との権利関係
1. 開発権（新たな適応症の独占権）
現在アンジェス社が持つのは日本国内における既存適応症（早老症）の販売権です。新たな適応症（DRによる新用途）を見つけた場合、その開発、承認申請、製造、販売に関する権利を製造元から得る必要があります。
DR開発の許諾（ライセンスアウト）:
アンジェス社が新たな適応症の臨床開発を進めること自体について、Sentynl社からの正式な許諾が必要です。
新たな適応症の独占販売権:
DRによって承認された新しい適応症についても、日本国内での独占的な販売権を確保するための契約が必要です。既存の契約に含まれていない場合は、新規または修正契約の締結が必須となります。
2. 製造・供給に関する権利
DR開発が成功し、新たな適応症で承認された場合でも、アンジェス社は「ゾキンヴィ」の製品自体をSentynl社から購入することになります（販売権のみの場合）。
原薬・製品の供給契約:
新たな適応症の需要増に対応できる十分な量の原薬・製品を、Sentynl社が安定的に供給する義務と、その価格設定を見直す必要があります。
用途の変更に関する契約:
DRによって製品の「用途」が変わるため、既存の供給契約が新たな用途をカバーできるように条項を明確にする必要があります。
3. 知的財産権（IP）の帰属とロイヤリティ
ドラッグリポジショニング開発で最も複雑なのが、知財の取り扱いです。
新たな知財（パテント）の帰属:
アンジェス社がDR開発を通じて見出した新たな適応症の用法特許や関連する製造方法の知財が、どちらの会社に帰属するのかを明確に定める必要があります。通常、開発側（この場合はアンジェス社）が主体的に発見した知財は共同保有またはアンジェス社帰属となることが多いですが、契約次第です。
ロイヤリティ（新適応症分）の支払い:
新たな適応症での販売収入に対しても、Sentynl社に対してロイヤリティを支払う義務が生じるか、またその料率を交渉する必要があります。
4. 開発コストと承認申請の分担
開発コストの負担:
DRのための前臨床試験、臨床試験（治験）、および申請関連費用の負担割合を明確にする必要があります。アンジェス社が全て負担するのか、Sentynl社が一部費用を負担する代わりに全世界の権利を優先的に得るのか、などの交渉が必要です。
薬事申請における役割分担:
日本国内での新たな適応症の承認申請をアンジェス社が行うこと、そしてその際に製造元であるSentynl社から必要な技術情報やデータ（CMC情報、非臨床データなど）を提供してもらう義務を明確にする必要があります。
特に重要な点:
アンジェス社は、ゾキンヴィを日本に導入した元のライセンサーである米Eiger社が倒産法適用となり、その後の事業譲渡によりSentynl社が権利を取得したという経緯があります。そのため、既存の契約書がSentynl社に正しく引き継がれているか、そしてSentynl社との間でDR開発に関する明確な追加・修正契約を結ぶことが、開発をスムーズに進めるための最優先事項となります。
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