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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/12/31〜2025/01/15



ファストトラックとブレイクスルーセラピーの違い

ファストトラックとブレイクスルーセラピーは、どちらも医薬品の開発・承認プロセスを加速させるための制度ですが、適用される状況や目的が異なります。

ファストトラック

目的: 重篤な疾患や未充足の医療ニーズが高い疾患に対する医薬品の開発を促進し、患者への早期アクセスを可能にする。

適用:

重篤な疾患の治療薬

既存の治療法と比較して、有意な改善が期待できる医薬品

特徴:

規制当局との早期かつ頻繁な対話

臨床試験のデザインに関するガイダンス

承認審査の優先的な取り扱い

ブレイクスルーセラピー

目的: 重篤な疾患に対して、既存の治療法に比べて著しい改善が期待できる医薬品の開発を加速させる。

適用:

生命を脅かす疾患または重篤な疾患

既存の治療法と比較して、臨床的に有意な改善を示す可能性が高い医薬品

特徴:

ファストトラックのメリットに加え、より緊密な規制当局との連携

臨床試験の早期開始

承認審査のさらなる加速


まとめ

ファストトラック: 重篤な疾患に対する医薬品開発全般を加速

ブレイクスルーセラピー: 既存治療法を大きく上回る効果が期待できる医薬品の開発を特に加速

どちらの制度も、患者に早期に革新的な治療薬を提供することを目的としています。ただし、ブレイクスルーセラピーは、より高いハードルをクリアする必要があるため、より効果が期待できる医薬品に適用されます。

補足

各国の規制当局によって、制度の名称や詳細な基準が異なる場合があります。

これらの制度は、医薬品の開発を加速させる一方で、安全性や有効性に関する審査基準が緩和されるわけではありません。

ご不明な点があれば、お気軽にご質問ください。

関連キーワード: 医薬品開発, 承認審査, 新薬, 規制当局, 患者

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  • >>814

      このように、
      きっちりとまとめて頂いた上での、これからの米国市場でのコラテジェン評価
      は、間もなくの一流誌掲載の論文発表にて、がらりと周囲が一変すること
      必至ではないでしょうか。

      当該関係者は、どんことがあっても勇み足は赦されないのです。発表に対して。
      実際には皆様もある程度の内容は、アメリカ心臓外科学会・AHAでの
      アームスロング博士の発表にてすでに認知済のものですが。

        どれだけこの一流誌に掲載されることの<大きさの意味>を私達も
      これか、感受できる立場になることです。 お待ちするしかありません。

       この事によって、これからのコラテジェンの実用化に格段のスピード化が
       期待できることです。米国・FDAの権威においてもです。
       とにかく、一日も早い患者さんへのお届けです。

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