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>>1198

つまりは、医師主導型臨床研究は事前にPMDAとはきっちりと話し込まれてできたある意味救済制度。
 そのポイントは条件付き・期限付きの制度を活用して早期承認をさせてあげましょう、という「遺伝子医薬を含む再生医療等製品」には涙が出るような計らいです。症例はけっちんを食わせるための試験ではありません。承認への橋渡しのようなものなのです。当該研究責任者もだからこそ真摯に取り組んでこの制度での成果をお土産にと思っていることは間違いないことでしょう。