アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/12/08

バソミュ－ン社が実施したCOVID-19治療薬（AV-001）の第１相臨床試験は、安全で容認が受け入れられたこと、及び重篤な有害事象(SAE)などが見られなかったことが今年の３月に報告されています。
こうした治験結果を受けてバソミュ－ン社は、重度のCOVID-19疾患患者の安全性と有効性を評価するためのフェーズ２a探索的概念実証研究の開始前に、米国食品医薬品局(FDA)とこれらのデータのレビュー（よく調べる）を計画していると報告していた経過があります。

そうした報告から以降の取り組みの報告がなかったこともあり、アンジェスが10月に開催した株主向けオンライン会社説明会で

COVID-19治療薬（AV-001）の第２相臨床試験ですが、FDAと協議中のステータスから一向に進んでおりません。準備に数カ月も要している理由は何ですか？実施できる目途は、いつ頃になりますか？」との問いがされています。
それに対して、アンジェスの山田社長は

「開発中のAV-001については、未だ安全性評価の段階にあり、この緊急使用許可の審査過程には至っておりません。今後、第２相臨床試験を進め、良好な結果が得られましたら、改めて緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待しています。FDAと合意に達するところまで来ましたので、実施できる目途はしっかりと立っている状況です。近いうちに、第２相臨床試験開始のご報告を申し上げたいと思っています。」と答えています。

だが、「近いうちに第２相臨床試験開始のご報告を申し上げたい」と言われてから２カ月近くが経過しているので、第２相臨床試験開始はいつになるのか、という思いはあると思います。けれども、11月８日には、バソミュ－ン社が米国国防総省からピアレビュー医学研究プログラムにおける臨床試験賞（CTA）助成金として640万米ドル（７億3000万円）の助成金を受賞していること、
またカナダ国立研究評議会産業研究支援プログラム（NRC IRAP）から最大280万加ドルの資金援助を受けたことを発表しています。

米国、カナダ両国に期待があるが故の、昨年に続く２度目の支援です。
米国国防総省およびカナダ政府の力強いサポートは、バソミューン社への力強い支援であり、更にAV001の臨床開発を加速させていく力になると思います。