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>>2326

【新型コロナウイルスDNA ワクチン [2mg]第2/3 相臨床試験概要】
主要評価項目
 1. 安全性
 治験薬の1回目接種時から2回目接種4週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
 2. 免疫原性
 治験薬の2回目接種4週後のSARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。

副次的評価項目
 1. 治験薬の 1 回目接種 4 週後(A 群のみ)、6 週後(B 群のみ)、24 週後、52 週後の SARS-CoV-2 スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
 2. 治験薬の1 回目接種 4 週後(A 群のみ)、6 週後、8 週後(B 群のみ)、24 週後、52 週後のSARS-CoV-2 のシュードウイルスに対する中和活性[ID50]のベースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
 3. 治験薬の1 回目接種 4 週後(A 群のみ)、6 週後、8 週後(B 群のみ)、24 週後、52 週後の末梢血単核球中のSARS-CoV-2 スパイク(S)糖タンパク質に対するIFN-γ産生についてベ ースラインからの変動を解析し、免疫原性を評価する。
 4. 治験薬の1 回目接種 4 週後(A 群のみ)、6 週後、8 週後(B 群のみ)、24 週後、52 週後のSARS-CoV-2 スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体のIgG サブクラス(IgG1、IgG2)の解析を行い、免疫原性及び疾患増強のリスクを評価する。
 5. 治験薬の 2 回目接種 4 週後以降 1 回目接種52 週後までに発生した有害事象の種類、頻度及び重症度などの情報を収集し、安全性を評価する。
 6. 治験薬の 1 回目接種以降 52 週後までに SARS-CoV-2 が陽性となった割合、SARS-CoV-2 が陽性で COVID-19 を発症した割合、及び SARS-CoV-2 が陽性で重症の COVID-19 を発症した割合を評価する。


主要評価項目なら、とっくに結果を出せるのでは?まさか、副次的評価項目の52週後まで待たせる気?
52週=約13か月・・・今年3月から起算して来年の4月過ぎというオチではあるまいなw!(^^)!

  • >>2351

    第254回治験審査委員会
    案件22 アンジェス株式会社の依頼による健康成人を対象としたCOVID-19 DNAワクチン(AGO302-COVID19 2 ㎎)筋肉内2 週間隔又は4 週間隔2 回接種時の安全性、免疫原性及び有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II/III相試験(Study No.1103PB)
    当院より重篤有害事象及び審議依頼施設1 施設より治験実施計画の変更(治験分担医師の追加)について報告し、(略)

    これ、副次的評価項目についての気がするなw!(^^)!
    でも2021年7月26日 IRでは、
    「尚、[2mgの]第1/2 相および第2/3 相臨床試験の結果については、現在WHO が推奨する国際基準に沿って分析を行っており、2021 年秋頃の発表を予定しております。」と言明している。
    まだ?w!(^^)!