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チームアンジェスが開発する新型コロナウイルスDNAワクチンの、接種量を増やした高用量製剤での臨床試験が開始されたのが8月17日。
この治験の目的は、これまでの臨床試験で得られた有効性としての免疫原性をより高めるための取り組みです。接種方法としては筋肉内接種と皮内接種の2種類を実施するもので、関西および関東エリアの6施設で400症例を目標に行うものです。

これまで皮内接種については、大阪大学大学院医学系研究科の中神啓徳教授(健康発達医学)らの研究グループがダイセル社と協力して少量の火薬を駆動力とした無針投与デバイス(アクトランザラボ)の開発を進めてきましたが、昨年11月に大阪大学医学部附属病院で新型コロナウイルス感染症に対する皮内投与デバイスを用いたDNAワクチンの医師主導治験(責任医師:感染制御部長 朝野和典)が開始されています。

この医師主導治験の目的は、無針デバイスを用いて皮内投与することで、必要な接種量が5分の1から10分の1となる可能性があり、新型コロナDNAワクチンの皮内投与での有効性および安全性の評価を行うものです。同時に無針デバイス(アクトランザラボ)を活用した人への投与を通常利用するためには医療器具としての使用承認が必要となりますが、その手続きは大阪大学の研究グループとダイセル社が共同して申請すると思います。

こうした取り組みの経過の上に、今回実施している接種用量を増やした高用量製剤での治験の一環として、皮内投与がアンジェスの企業治験として行われているのです。つまり、大阪大学で行われている朝野先生が責任者になって行われている医師主導の治験とアンジェスの石濱哲也臨床開発部長兼薬事部長が責任者となっている企業治験の二つの取り組みによって、無針デバイス(アクトランザラボ)が新型コロナDNAワクチンの投与に登場することが可能となるのです。

なお、高用量製剤による皮内投与の治験内容は以下の通りです。
1.用量1mg.....回数(2週間隔3回).....合計接種量3mg.....症例数80
2.用量1mg.....回数(4週間隔2回).....合計接種量2mg.....症例数80