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「RXV」氏のコメント。

「山田さんは年間2万人の患者がいると言ってたけど、
条件付き承認の2019年8月の時点では年間1000人と予測 
ふたを開けたら 年間たった40人」と。

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては「RXV」氏も知っているように、現在は「条件及び期限付販売承認」を取得している期間であり、通常販売が可能な本承認を得ているものではありません。

コラテジェンは、2019年3月に、「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を治療目的に、条件及び期限付販売承認を取得したものです。

本承認を得るための条件としては、承認日から5年以内に

1)重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること
2)条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと

が定められており、本承認を得た通常販売とは異なるのです。つまり国内でも、薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症に苦しむ患者さんがそう相当数いても、現段階では条件及び期限付き承認であることから、それらの方々が求める需要に応えられない状況にあるのです。

なお、期限付きとなっている期間は2019年3月から5年となっているので2024年までに120症例のデータを収集し、非投与群80症例との比較を行い、同結果を持って本承認の申請を行う予定になっています。2021年6月時点で症例数は約100例に達し、想定を上回るペースの進捗となっています。こうした取り組みの結果、今後の状況次第では本承認の前倒しになる可能性もあります。また、本承認されれば薬価も見直される可能性があります。

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが本承認を得ていないことを承知の上で、売り上げ数が少ないとする「RXV]氏の繰り返しのコメントは、如何かと思います。

  • >>1598

    IB4さんの投稿によると、2017年の株主説明会で山田社長が条件及び期限付承認されれば5千人から2万人の幅で考えて、数百億円の規模になると発言しています。
    以前から気になっていたのでIB4さんに確認済みです。

    IB4*****
    12月10日 21:28
    17年12月10日 アンジェス個人株主説明会報告
    前から4列目で傍聴。森下先生が頻繁にスマホをチェックしたり、眠ったりしているように見えるので、”この人大丈夫かいな?”と思いました。でも、後程の山田社長の説明への補足と株主質問への応答を聞いて、”さすがに頭が良いなー”と感服した次第です。
    中略
    株主質問
    Q1. 申請後の販売はいつ頃か?販売額は?田辺三菱製薬との契約期間は?
    A1. 間違いなく申請する。時間の問題だけ。販売額は薬価に依存する。連日の規制当局と話し合いの最中に、薬価の話をすることは当局を刺激するため避けたい。参考として、米国、ヨーロッパの薬価(米国IMS、フランス サノフィ)を参考にすると、約2万~3万ドルである。条件・期限付承認から本申請までの7年間、多くの患者に投与されるので相当な利益は得る。
    5千人から2万人の幅で考えて、数百億円の規模になる。その対価については田辺三菱との秘密保持契約があるので明らかにはできないが、極めて高いロイヤリティーを頂いている。契約期間は最少で10年がひとつの目途。早期承認が適用された後に契約の整合性をとらないといけない