アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/08/29

「sou_fight」さんのコメント。

言いたいのは、信者が望む、
『中和抗体価をエンドポイントとした実薬対照非劣性試験』

という方法を日本が取るなら、『中和抗体価』がファイザーやモデルナに対して、あんな『劣性』で良いの？　という疑問提起です。」と。

信者ではないのですが、返信させていただきます。貴方の疑問提起については
８月11日に機関投資家およびアナリストの方々向けに開催した会社説明会の中で、高用量製剤を用いた治験についての質問に山田社長が答えている内容で説明がつくと思います。読んでいただければわかるのですが、改めて紹介しておきます。
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【質問】投与量を増やしたワクチンを開発する理由は何ですか？

【山田社長】現在臨床試験を行っているワクチンよりもさらに免疫応答を上げ、予防効果を上げるためです。我々が第２/３相臨床試験を行っている間に、ファイザー社、モデルナ社のワクチンが承認されました。これらのワクチンの予防効果は、これまでの前例にない大変高い予防効果の数値を出しており、これにできるだけ照準を合わせた予防効果が高いワクチンを開発する必要があり、高投与量でさらに臨床試験を進めるということになります。

【質問】新型コロナウイルスワクチンの高用量製剤に関して用量を上げることで、免疫原性の効果は上がるのでしょうか？

【山田社長】プラスミドDNA製剤の用量を上げるということは、それだけ発現するたんぱく質の量も増えるということなので、免疫原性としてさらに大きな値が得られることを期待しています。

【質問】高用量製剤に関して、用量を上げることで、安全性に心配はないか？

【山田社長】当社のこれまでのプラスミドDNA製剤開発の経験から、採用している投与量では安全性に問題はないと思っております。