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3.1.2. 第Ⅱ相試験
第Ⅱ相試験は、免疫原性 及 び 安全性を指標として 第Ⅲ相試験に使用するワクチンの 接 種 量や基本的な 接 種 スケジュール等を明確にすること を 目的 と する 。また 、 第Ⅱ 相試 験 は 、被験 者 の年 齢 、性別 、移 行 抗体 、接種前抗体価 等 といった免疫反応に関連した多様な変数を評価するために実施することもある。免疫反応への影響を評価するべき因子としては、1)ワクチンの 接 種 量 、2)ワクチンの 接 種 間隔、3)ワクチン 接 種回数、4)ワクチン 接 種 経 路 等 がある。免疫期間、追加 免 疫 の必要性 、 そして免疫反応の定量的側面についても調査することが望ましい。