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>>85073

(続き)

2008年アンジェスはHGFの承認申請。厚労省はこれを却下。その理由とは、「症例数が少ない」、および「先例がない」。「結果が悪い」とは言ってない。

「症例数が少ない」について ------- わずか40症例で承認申請。P3の症例数としては確かに少な過ぎる。だが、これは「結果が良過ぎた」ことを意味する。

一般に、治験結果は、主要評価項目と(複数の)副次的評価項目について審査される。薬が有効であるかどうかは、プラセボ(偽薬)と比較して統計学的に有意差があるかどうかによって判断される。
この有意差は、p値という数値で示される。有意であると認められるためには、p<0.5であることが求められる(特に主要評価項目については絶対に)。薬とプラセボの効果の差が大きいほど少ない症例でP<0.5に達する。逆に、この差が小さいときには、多数の症例をこなさないとp<0.5に達しない。

HGFのP3では、40症例でp=0.014。 P<0.5を楽勝でクリヤー(アンジェス資料)。極めて効果が高いということ。

ただ、厚労省の「症例数が少ない」という言い訳にも一理はある。「こんな少ない治験数で本当に安全性が担保されるのか」

「先例がない」について ---------- これはお話にならない。「先進国初の遺伝子治療薬だって?そんなワケの分からん薬なんて、恐ろしくてうち(厚労省)では認められん。先ずアメリカさんに認めてもらいなさい。そしたらいつでも認めるよ」ということ。
実際、厚労省はこう言ったそうだ。「-------- コラテジェンがまず海外で承認されてからにして欲しい -----」。
医療先進国の薬事審査局が口に出せる言葉か。官僚の自己保身の典型例。恥ずかしい限り。
この言葉でアンジェスは「先ず、日本で承認を」を断念した。

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繰り返すが、薬品で、世界一の年間売上はリピトール(ファイザー)の109億ドル(2011年)。HGFの売上予想は100億ドル(or more)。
リピトールの特許はもう切れた(で、早速ゾロ薬さん登場で売上激減)。他にも大型医薬品で、既に特許切れになった薬、もうすぐ特許切れになる薬が多い。

ではHGFの特許は?
2016年8月で切れる。今からP3を始めてももう間に合わない。
その割にアンジェスが慌ててる様子もない。聞くところによると、「先発権」というものが別にあって、特許切れ如何に関わらず、アメリカでは、バイオ医薬については承認後12年間の独占販売権が与えられる(普通の化学医薬品については5年)。欧州の場合は10年。
きっとそうだろう。でなければ、田辺三菱が話に乗ってくるはずがない。

いつか、HGFが売上世界No.1に輝く日が来ないとは限らない。

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HGFの米P3開始とAllovectinのP3成功のニュースだけでも、年内にも株価水準が切り上がるのでは?