Ｈ．Ｕ．グループホールディングス(株)【4544】の掲示板 2020/09/26〜2020/10/22

>>1021

IRがないけどこれだね。審査概要長いので割愛しました。IR出してほしかったね。
新型コロナウイルス感染症診断薬の承認について
（富士レビオ株式会社申請品目）
令和２年 10 月 16 日
医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課
１．製品の概要
【販 売 名】：ルミパルスプレスト SARS-CoV-2 Ag
【申 請 者】：富士レビオ株式会社
【申 請 日】：令和２年９月 30 日（製造販売承認申請）
【使用目的】：鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の測定
（SARS-CoV-2 感染の診断補助）
※ 本品は、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液、鼻
腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原を検出する試薬で、本試薬に対応する
検査機器「ルミパルス PrestoⅡ」、「ルミパルス L2400」により全自動で測定
が行われる。検査には同検査機器が必要となるが、検査に要する時間は 30 分程
度と短く、1 台で 240 テスト/時の検査を行い、迅速に確定診断を行うことが可
能である。
本品は、既承認のカートリッジ型抗原定量検査用試薬（ルミパルス SARSCoV-2 Ag、富士レビオ株式会社。以下「既承認品」という。検査機器「ルミパ
ルス G600II」、「ルミパルス G1200」に対応。）のボトル型の試薬であり、既承
認品と同程度の性能を有し、同じ検体種及び検査対象者に使用可能である。