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厚労省薬食審第一部会で5製品が承認されたですが、陽進堂のダルベポエチンアルファBS注射剤も審議される予定でしたが、製造上の問題があるとのことで、議題から取り下げられてます。陽進堂は富山の有力ジェネリック会社です。どうもジェネリックの会社は日医工以来製造上の問題が多い感じです。ジェネリックは安価なので必要と思います。早く信頼を取り戻して欲しいですが。

このほか、11月12日時点で同部会の議題にあがっていた陽進堂の腎性貧血薬ダルベポエチンアルファBS注は、製造上の問題が発覚したとして議題から取り下げられた。製造上の問題の詳細は不明。

  • >>312


    >厚労省薬食審第一部会で5製品が承認されたですが、陽進堂のダルベポエチンアルファBS注射剤も審議される予定でしたが、製造上の問題があるとのことで、議題から取り下げられてます。陽進堂は富山の有力ジェネリック会社です。どうもジェネリックの会社は日医工以来製造上の問題が多い感じです。ジェネリックは安価なので必要と思います。早く信頼を取り戻して欲しいですが。
    >
    >このほか、11月12日時点で同部会の議題にあがっていた陽進堂の腎性貧血薬ダルベポエチンアルファBS注は、製造上の問題が発覚したとして議題から取り下げられた。製造上の問題の詳細は不明。


    BS注のBSはバイオシミラーという意味です。
    バイオ製剤は構造が複雑な上、全く同じ物を作るのは不可能であるため、治験も行ってジェネリック(バイオ後続品)を作ります。
    そのため、サノフィなどのメガファーマもこの領域には進出しています。
    巷のジェネリック問題とは、遥かにレベルが違うお話です。

    「バイオ医薬品でも、ジェネリック医薬品のような位置付けの薬剤があり、バイオ後続品 ( バイオシミラー ) と呼ばれています。先行バイオ医薬品 ( 新薬 ) を開発した会社の特許期間が満了した後に、他の会社が先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性をもつ医薬品として製造・販売します。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品より薬の価格が安く、薬剤費の負担注 ) が軽減されることがメリットです。

    〜あゆみ製薬ホームページより〜

  • >>312

    >陽進堂のダルベポエチンアルファBS注射剤も審議される予定でしたが、製造上の問題があるとのことで、議題から取り下げられてます

    ダルベポエチンはうちでも取り扱っているけど、先発品メーカーの協和キリンのものにしている。

    薬価が高いからジェネリックでバイオシミラーを製造したい企業は山ほどあるだろうが、バイオシミラーを日医工みたいな会社から買うのは怖いんだよなぁ。