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小野薬品、「オプジーボ」が胆道がんを対象に「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:相良暁、以下「当社」)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、ヒト型抗ヒト PD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注(以下、オプジーボ)」について、4 月 21 日付で、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けましたので、お知らせします。


 先駆け審査指定制度は、患者さんに世界で最先端の治療を最も早く提供することを目指して、厚生労働省により 2015 年 4 月より試行的に実施されているものです。

 なお、今回の指定により優先相談や優先審査などの措置を受けることができます。


■先駆け審査指定制度について

<指定の要件>

 指定を受ける医薬品は、以下の 4 つのすべての条件を満たすことが必要となります。

 (1)治療薬の画期性

 (2)対象疾患の重篤性

 (3)対象疾患に係る極めて高い有効性

 (4)世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制


<指定された医薬品の優先的な取扱い>

 (1)優先相談

 (2)事前評価の充実

 (3)優先審査

 (4)コンシェルジュ

 (5)再審査期間

  • >>985


    >小野薬品、「オプジーボ」が胆道がんを対象に「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

    胆道がんが、先駆け審査に指定されて良かったですね。厚労省も無理やりオプジーボの薬価を半額にしたから、小野さんに悪いと思ってるのかも。
    いずれにせよ、待ってる患者さんには朗報だと思います。いい薬はどんどん承認を進めるべきでしょう。
    2010年の胆道がんの患者数統計では、男女合わせて23600人だそうです。
    いつもの皮算用をすれば、もし2割の患者さんに1年間オプジーボを投与すれば、約700億円になります。
    もし今夏に申請されれば、年度内承認が下りて、この領域ではメルクよりもかなり優位に立てるでしょう!
    今回のIRは、低迷している株価の押し上げにインパクトを与える一撃になると期待してます。