小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2017/04/18〜2017/04/24

【情報提供：オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）、胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定】

★引用：2017年4月24日 小野薬品工業 ⇒ https://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0424_1.pdf

小野薬品工業株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：相良暁、以下「当社」）とブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY）は、ヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注（以下、オプジーボ）」について、4月21日付で、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けましたので、お知らせします。
先駆け審査指定制度は、患者さんに世界で最先端の治療を最も早く提供することを目指して、厚生労働省により2015年4月より試行的に実施されているものです。
なお、今回の指定により優先相談や優先審査などの措置を受けることができます。
先駆け審査指定制度について
＜指定の要件＞
指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての条件を満たすことが必要となります。
（1）治療薬の画期性
（2）対象疾患の重篤性
（3）対象疾患に係る極めて高い有効性
（4）世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制
＜指定された医薬品の優先的な取扱い＞
（1）優先相談
（2）事前評価の充実
（3）優先審査
（4）コンシェルジュ
（5）再審査期間
※「先駆け審査指定制度」についての詳細は、以下の厚生労働省のホームページでご覧いただけます。
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150514-01.

【コメント】終日本業で外出、yuyakeさんのコメント済みの二番煎じ掲載。
　　　　　　ＤＢ代りなので明日の再掲を含め、東証に小野のＩＲ２砲を浴びせたい。