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【情報提供:オプジーボとヤーボイ併用療法 FDAが非小細胞肺がんファーストラインの優先審査受理 】

★引用:2020.01.16 医薬通信社
⇒ ttps://iyakutsushinsha.com/

小野薬品は16日、米国FDAが、ファーストラインの非小細胞肺がんに対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理したと発表した。今回、最優先審査の対象となった生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)の対象疾患は、EGFRやALK遺伝子変異陰性の進行または再発の非小細胞肺がん(NSCLC)。FDAは、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく本申請の審査終了の目標期日を2020年5月15日としている。

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