ここから本文です

【情報提供:オプジーボとヤーボイの併用療法について 米国食品医薬品局が、ファーストラインの非小細胞肺がんに対する ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理】

★引用:2020/01/16 小野薬品IR/BMS社IR
⇒ ttps://www.ono.co.jp/

 今回の申請は、第Ⅲ相 CheckMate-227試験の Part 1の結果に基づいています。

当社は、本日、米国食品医薬 品局が、EGFRや ALK遺伝子変異陰性の進行または再発の非小細胞肺がん(NSCLC)患者 のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を優先審査の対象として受理した ことを発表しました。FDAは、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく本申請の審査終了 の目標期日を 2020年 5月 15日にしました。 BMS社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者である Sabine Maier(M.D.) は、次のように述べています。「オプジーボとヤーボイの併用療法の申請が FDAにより受理された ことは、近年、治療法が進歩しているものの、肺がんが依然として毎年 15万人以上の死亡の原因と なっている米国の肺がん患者さんにとって重要なマイルストーンとなります。肺がんは、オプジー ボとヤーボイの併用療法が無作為化第Ⅲ相試験で有意な長期生存ベネフィットを示した 3つ目のが ん腫であり、本試験は、がん免疫療法薬の 2剤併用療法に対するさらなる免疫学的根拠を示すもの です。」 今回の申請は、未治療の NSCLC患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法と化学療法を 比較評価した第Ⅲ相 CheckMate -227 試験の Part 1のデータに基づいています。本試験において、 免疫療法薬の併用療法は、化学療法と比較して、全生存期間の有意な改善を示しました。オプジー ボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されたものと一貫しており、新 たな安全性シグナルは認められませんでした。

【コメント】URLでご確認下さい。
>652ブリストル社プレスリリース【Google直訳】投稿の正確な日本語版が今日の小野薬品IRです。1日遅れの発表ですが、今年もIRを惜しみない姿勢です。