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薬食審 1月29日に第二部会 5製品審議 新規の腎細胞がん治療薬カボザンチニブなど

オプジーボは確かカボサンチニブと腎細胞がんでの併用治験を現在実施しているはず。競合品がインライタ併用で一次使用で優れた成績出しているので出来るだけ早い成果を期待したい。

  • >>686

    それに加えて、ミクスオンラインより以下の記事抜粋

    【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
    報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

    ▽オレンシア点滴静注用250mg、同皮下注125mgシリンジ1mL、同皮下注125mgオートインジェクター1mL(アバタセプト(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「関節リウマチ」を対象疾患とする新効能医薬品。

    T細胞選択的共刺激調節薬。現在の効能・効果は「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」。今回、関節リウマチの「関節の構造的損傷の防止」を追加する。

    ▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「結腸・直腸がん、食道がん」を追加とする新効能医薬品。食道がんは優先審査の対象品目。

    ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。申請は、「MSI-Highを有する結腸・直腸がん」の適応取得を目指して行われていた。切除不能の結腸・直腸がん患者のうちMSI-Highを持つ割合は約5%だが、こうした患者は予後不良の傾向がみられるほか、標準治療のフッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法の有効性が乏しいことが報告されている。

    食道がんについては、二次治療で明確に生存期間の延長を示す薬剤はなく、新規治療薬の開発が期待されている。