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【情報提供:FDA、ベーチェット病に関連する口腔潰瘍の治療薬としてOTEZLA®(アプレミラスト)を承認】

★引用:2019年7月19日 セルジーン社プレスリリース
⇒ ttps://www.celgene.com/newsroom/press-releases

【ポイント】
① OTEZLAは、12週間のプラセボ対照第3相RELIEF™試験で口腔潰瘍の数と痛みを軽減しました。
②米国ではこの3番目の適応症で、OTEZLAはベーチェット病に関連する口腔潰瘍に対して承認された最初で唯一の治療法です

当社は本日、FDAが成人患者の治療薬として1日2回(BID)30 mgを承認したことを発表。ベーチェット病に伴う口腔潰瘍。ホスホジエステラーゼ4(PDE4)の経口選択的阻害剤であるOTEZLAは、治療が困難な稀で慢性の多系統炎症性疾患であるベーチェット病に関連する口腔潰瘍に対する最初で唯一の承認された治療法の選択肢です。

ニューヨーク大学医学部臨床助教授、ユスフ・ヤジシ医学博士は、次のように述べています。「口腔潰瘍は、ベーチェット病とともに生活するほとんどすべての人に影響を及ぼし、これらの患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。ランゴン健康。 「臨床試験で、12週目にOTEZLAは口腔潰瘍の測定の改善を示しました。OTEZLAは、以前は利用可能な選択肢が限られていた米国の患者とその医師にとって必要な治療選択肢になる可能性があります。」

ベーチェット症候群としても知られているベーチェット症候群は、米国では10万人に約5人が罹患しています1,2。ベーチェット病の最も一般的な症状は98%以上の患者に発生します。

アメリカンベーチェット病協会のミルタアビラサントス女史は述べています。「ベーチェット病は、日常生活に重大な影響を及ぼす可能性がある口腔潰瘍などの症状を呈する慢性炎症性疾患です。 OTEZLAの承認は、口腔潰瘍の治療法の選択肢を熱心に待っていたベーチェット病患者にとって重要な画期的な出来事です。」

【コメント】【Google翻訳のまま】にて原文をご覧下さい。
風が吹けば桶屋が儲かる、BMS社が買収したセルジーン社の新薬が上市されれば小野薬品もベーチェット病唯一の口腔潰瘍の治療新薬の販売が期待される、BMS社とウィンウィン関係にあるからです。明日に期待。

  • >>394

    【情報提供:オテズラがベーチェット病に適応拡大/ (2019年7月19日発表)】

    ★引用:2019/07/21 海外医療ニュースBlog
    ⇒  ttps://overseaspharmanews.blogspot.com/

    セルジーンは、Otezla(apremilast、オテズラ)の適応拡大がFDAに承認されたと発表した。乾癬や乾癬性関節炎の治療薬として日米欧で承認されているPDE-4阻害剤を、ベーチェット病患者のお口腔内潰瘍の治療薬として用いることが可能になった。患者の多い日本や欧州でも審査中で、日本は年内の承認が見込めるようだ。

    ベーチェット病は自己免疫疾患で米国の有病率は10万人当たり5人。9割の患者で口腔内潰瘍を合併しQOLを低下させる。Otezlaの第三相試験では症状(VASで点数化)が偽薬比有意に改善した。被験者の52%は12週間の治験中、口腔内潰瘍を経験しなかった(偽薬群は22%)。

    セルジーンはBMSが子会社化する予定だが、米国連邦取引委員会の反トラスト上の懸念を払しょくするために、Otezla事業は第三者に売却されることが決まった。

    【コメント】
    >394のコメントは、本投稿を以て訂正します。株音痴、そこまでは知らなかったです。