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小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2016/04/29〜2016/05/02
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>>1124
仰る通り解析まで含めて治験です。
PMDAに承認申請する書類の準備に時間がかかりますので、そこのフォローをどうするかで期間が変わってくると思います。
結果に依りますが、優先審査はあり得ると思います。
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>>1124
仰る通り解析まで含めて治験です。
PMDAに承認申請する書類の準備に時間がかかりますので、そこのフォローをどうするかで期間が変わってくると思います。
結果に依りますが、優先審査はあり得ると思います。
JUNNO 2016年5月2日 21:57
>>1116
努力さん、こんばんは
治験終了から申請まではそれほどかからないのでは無いかと思います。結果の解析なども含めて治験になるんではと思いますし、早急に書類提出出来るよう、治験の段階から準備はしているでしょうから。
フェーズⅢののち、おそらく先駆け審査を申請し認められるでしょうから、11月から1年程度で承認されるのでは無いかと憶測します。
私は、治験などに関わった事がなく、あくまで素人の憶測です。