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FDAは開発段階から申請者と情報のキャッチボールをしており、承認の見込みがなければ申請を受け付けない。あるとすれば、承認不可ではなく、時間のかかる臨床データの追加でもなく薬理作用のデータ追加かな。
エーザイは、承認の判断が不明ならば、まず米国だけで申請し様子を見る。日欧でも申請したのは承認の見込みが高いと判断したからだと考える。日米欧3極で情報交換しており、米国で承認されれば日欧も追随する。
まあ、いずれにしても、後1ケ月もすれば結果はでる。買うか売るか、投資家冥利につきる判断。