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エーザイ(株)【4523】の掲示板 2019/11/01〜2019/11/18

日刊薬業

アデュカヌマブ、先駆け指定の復活はなしか  世界初・同時申請の要件、満たせない可能性
2019/11/15 04:30 保存
 臨床試験中止から一転、承認申請を目指すことになった米バイオジェンとエーザイの早期アルツハイマー病(AD)治療薬アデュカヌマブ。申請や承認の行方に加え、試験中止で取り消しとなった先駆け審査品目の指定を再び受けることがあるかどうかも気になるところだが、以前とは異なり「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制(世界同時申請も含む)」の要件を満たせない可能性が高いため、再指定(復活)はないとの見方が強まっている。