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Zogenixは、レノックス・ガストー症候群の治療のためのFINTEPLA®の世界的なPivotal第3相試験の肯定的なトップライン結果を発表しました

カリフォルニア州エメリービル、 2020年2月6日 (GLOBE NEWSWIRE)- Zogenix、Inc.(NASDAQ:ZGNX)、希少疾患治療薬を開発している世界的な製薬会社は本日、レノックスでの主要な治験治療薬であるFINTEPLA®(ZX008、フェンフルラミン経口液剤)の世界的な第3相臨床試験(研究1601)のトップライン結果を報告しました-ガストー症候群(LGS)、重度で治療抵抗性の小児期発症てんかん。試験は、ベースラインと滴定および維持治療期間との間の変化に基づいて、0.7 mg / kg /日の用量のFINTEPLAがプラセボよりも優れていることを実証するという主要な目的を達成しました(p = 0.0012) 。同じ用量のFINTEPLA(0.7 mg / kg /日)も、主要な二次有効性測定においてプラセボと比較して統計的に有意な改善を示しました。臨床的に意味のある低下発作頻度の減少(≥50%)を有する患者の割合を含む。プラセボと比較して、FINTEPLAの低用量(0.2 mg / kg /日)でベースラインと治療期間の間に滴発作の頻度の減少が観察されましたが、この変化は統計的有意性に達しませんでした(p = 0.0915)。FINTEPLAは一般に忍容性が高く、有害事象はDravet症候群に関する当社の以前の2つのフェーズ3研究で観察されたものと一致しました。

ttps://zogenixinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/zogenix-announces-positive-top-line-results-global-pivotal-phase