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塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/03/09〜2022/03/10
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1468
>>1467
なるほど。
私も思うのは、
S-217622の有効性における
既存薬をしのぐ優越性あるいは
少なくとも非劣性の証明が
（スコアリングのデザインが
悪くて一部できていませんが）
おおむねできれば、
大成功の部類ではないかと。
というのは
日本の厚労省メンバーや部会委員が
恐れている
（ことが過去の議事録でも見え見え）、
有害事象の刑事責任から
彼らや医師が
逃れられるだろう、
という程度の安全性さえあれば、
承認への心理的抵抗は
低いと思われるからです。
催奇性が全くない模様なのが
超ラッキー。
あとは今後、
アナフィキラシーの率が低いと
出るかどうかぐらい？
その意味では、
現在とても有利な
位置に付けているように
見えます。
※ 推測含有度 70%
com*****
>>1465
大久保彦左衛門か！でも一歩間違うと上肢氏もそのバチカンのイエズス会士みたいになりかねないと思うのですけどね。
ファイザーやメルクは80万人も死者の出てるアメリカ国内事情に合わせて、ぶっちゃけて言えば併用禁忌やら催奇性など、かなり運用上の難があってもとにかく重症化(死亡)するのを防ぐってのがエンドポイントですよね。だからこその緊急承認。
塩野義の経口薬もそこがエンドポイントならば、ファイザーと同じようにリトナビルみたいなの入れちゃえば中間解析でも統計的有意差出せそうですが、それこそ逆に副作用とかを死神やウィルス以上に恐れる厚労省が絶対に早期認可にしないでしょうね。
それじゃ抗がん剤などで適用される条件付き早期認可で申請しても全く意味がありませんし、この制度適用の為にコプライマリーエンドポイント設定して治験進めてるんですから、そこを一緒くたにしてとにかくファイザー並みのエビデンス出せやとドヤ顔で記事書いてる上氏も相当な認証バイアスかかってる疑いがあると思いますよ。
上氏の言ってる通りにしてたら、いったい承認に何年かかるのやらって本末転倒な話になりかねないです。