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ニュースリリースです。
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大日本住友製薬株式会社
ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 dasotralineの成人の中等症から重症の
過食性障害(BED)を対象としたFDAによる新薬承認申請の受理について
大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村 博)の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「サノビオン社」)は、米国において提出していたドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(DNRI)であるdasotraline(一般名、以下「本剤」)の成人の中等症から重症の過食性障害(BED)を対象とした新薬承認申請が、このたび米国食品医薬品局(FDA)によって受理されたことを2019年7月30日(米国東部時間)に発表しましたので、お知らせします。
本剤の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査終了目標日は、2020年5月14日です。
本剤は、血中濃度半減期が長いという薬物動態プロファイルを有しており、1日1回投与で24時間にわたって持続的に中等度から重度のBED症状をコントロールすることが期待されています。
本剤は、中等症から重症のBED患者を対象とする2つの12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験※において有効性が確認されました。また、本剤は、最長1年間の安全性を評価する長期投与試験(SEP360-322試験)を含む臨床試験において良好な忍容性を示しました。
サノビオン社のPresident and Chief Executive OfficerであるAntony Loebel(アントニー・ローベル)は、次のように述べています。「BEDは、治療選択肢が限られている深刻な精神疾患であり、うつ病、薬物乱用、心的外傷後ストレス障害(PTSD)などと関連していることが多く、過小に診断されて治療が不十分になることが多い疾患です。当社は、BED患者さんを対象とした臨床試験で示された本剤の有用性に自信を持っており、本剤が新しい治療の選択肢となるよう、FDAと緊密に連携していきます。」
BEDは、米国において410万人が罹患していると推定されており、拒食症と過食症を合わせた頻度より3倍高い頻度で発現する可能性があります。
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