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    ALUNBRIG」(一般名:brigatinib)の ALK陽性転移性非小細胞肺がんに対する米国における販売許可取得について

    ・クリゾチニブ投与中に進行した、あるいはクリゾチニブ抵抗性のALK陽性非小細胞肺がんに対する治療剤として承認を取得




    当社は、このたび、「ALUNBRIG™」 (一般名:brigatinib)について、クリゾチニブ投与中に進行した、あるいはクリゾチニブ抵抗性の未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座陽性(ALK陽性)の転移性非小細胞肺がんに対する治療剤として、米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得しましたのでお知らせします。本適応については、腫瘍奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度に則り販売許可を取得しました。本適応症の承認継続の可否については、確認試験における臨床ベネフィットの検証によって決定されます。本剤は、FDAからBreakthrough Therapy(画期的な治療薬)に指定されており、食事の影響なく投与できる1日1回の経口剤です。

    コロラド大学Thoracic Oncology部門のDirectorであるRoss Camidge医師は、「近年、低分子ALK阻害剤は、進行性ALK陽性非小細胞肺がんを患っている患者さんの治療選択肢に革命をもたらしています。しかしながら、良好な安全性プロファイルを有し、脳転移を含むクリゾチニブ抵抗性の患者さんにも効果が期待できるbrigatinib (ALUNBRIG)などの新規ALK阻害剤に対するニーズは依然として存在します。ALTA試験では、brigatinib (ALUNBRIG)を1日1回180mg(1日1回90mgを7日間投与した後、180mgへ増量)投与したクリゾチニブ既治療群の大半において全奏効および1年以上の奏効期間中央値が示され、非常に有効であると評価されました。最も注目すべきは、脳転移がある患者さんにおける効果が顕著であった点です」と述べています。

    Addario Lung Cancer Foundation (ALCF)の創設者であり理事であるBonnie Addario氏は、「病気の進行に対し不安を抱えている、クリゾチニブ投与中に進行した、あるいはクリゾチニブ抵抗性の転移性ALK陽性非小細胞肺がん患者さんおよび脳転移により計り知れない影響を受ける可能性がある患者さんにとって、ALUNBRIGの承認は新たな希望をもたらします」と述べています。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

    内容です。