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>>216

SPM-011は治験段階からPMDAの助言、指導を受けてきた。
治験結果は期待値を達成することになり現在承認申請の準備段階であり、そのためのPMDAとの総合相談に入りました。治験や承認申請書類に不備があれば別ですが、治験、承認申請でPMDAの十分な助言、指導を受けているので承認申請すれば承認されるでしょう。先駆けは上市までパッケージになっており承認されれば、SPM-011の上市は比較的早いと思います。(なおPh3は実施しません)

PMDAは一般的に承認を拒否するという形をとらず、データ内容が不備、不十分であれば追加または申請を取り下げるよう要請します。余談ですが3DMのTDM621止血剤はデータ不備を指摘されましたが、3DMは納得せず4年間ほど粘りましたが、とうとう審査してもらえず、申請を取り下げ、再治験を行っています。