ここから本文です

サイバーダイン でました。。。
プレスリリース

ttp://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=2704

本日3月25日に、当社はHAL®医療用(下肢タイプ)について、筋ジストロフィーやALS等の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての薬事承認申請を行いました。

また「新医療機器」とは、構造・使用方法・効能・効果又は性能が「既承認医療機器」と明らかに異なる場合の申請区分であり、治験を経て申請するものです。

なお、HAL医療用®(下肢タイプ)は、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられるため、本件の審査期間を通常は 12ヶ月のところを、審査側と申請者側の双方の目標として9ヶ月に短縮して、難病で苦しむ患者様のために早期の承認を目指す予定です。(*1)

当社は2011年8月からPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)への相談を行い、およそ3年半をかけて本申請に至りました。「新医療機器」としての申請にあたり、その効果と安全性を確かめるために、2013年3月より2014年8月まで希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、医師主導治験(*2)(NCY-3001試験)が行われました。(*3)