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虚偽・誇大広告については、法律上「明示的であると暗示的であるとを問わず」と記載されており、虚偽・誇大の効能を暗に示唆する内容の広告でも薬機法違反になります。さらに、医師等により効能を保証したものと誤解させるおそれのある記載についても広告違反になるとされています。

また、広告違反について、行政通達では、①顧客を誘引させる(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること、②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、③一般人が認知できる状態にあることの3要件を満たすものは規制対象の「広告」に該当するとしていますから、不特定多数の閲覧できるインターネット上のブログ・SNSでの商品紹介でも規制の対象になる可能性はあります。

なお、上記の広告違反・販売等違反については、現行法において罰則の対象になっていますから、今後は課徴金と罰金の双方を課せられる可能性が生じることになります。

・課徴金制度の対象

前述のとおり、課徴金制度の対象になる行為は、医薬品等の虚偽・誇大広告、未承認薬の広告、未承認薬の販売等です。

規制の対象は、事業者・非事業者を問いません。
虚偽・誇大広告は明示・暗示を問いません。
不特定多数の閲覧に供されるブログ等でも「広告」に該当する可能性はあります。

・課徴金の算定方法

納付を命じられる課徴金の額は、原則として違反行為継続中における対象商品の売上額の4.5%です。

但し、業務改善命令等の措置を講じる場合であり、保健衛生上の危害の発生・拡大に対する影響の軽微である場合などには課徴金の納付を命じないことができ、算定された課徴金額225万円未満の場合には課徴金納付命令を行うことができません。

また、同一の事案において不当景品類及び不当表示防止法上の課徴金納付命令のある場合は同法での課徴金の額は控除されます。さらに違反行為を自主的に報告した場合には、課徴金の額を50%減じるものとされています。

なお、課徴金に加え、従前どおり罰金を同時に課せられることもあり得ます。このように課徴金と罰金の双方を課すことは憲法の禁止する二重処罰に当たらないとされています。