テラ(株)【2191】の掲示板 2020/06/21

>>1357

試験データというのは仮にテラの生産しようとしている製品が他社にまねされて同一と認められる後発品が生産できる場合に後発品の販売を長年防ぐものとなる極めて大事な知的財産です。とくにコロナのようにおそらく数年で流行が収まる感染症に対する新薬の権益を保護するには、必要にして十分な知的財産であると思います。

試験データ保護
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
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試験データ保護とは、新規の医薬品の安全性と効能を証明するために規制当局への提出を要する治験データを保護すること、およびジェネリック医薬品業者が自社製品の製造に当たりこのデータに頼るのを防止することである。試験データを得るには莫大な費用がかかるため、他社が費用をかけずにこのデータに頼れるようにするのを防ぐ。
欧州委員会によれば：

「データ保護」とは、先に販売認可された業者が持つ（前）臨床試験に関するデータが保護される期間のことである。従って、販売認可に関しては、2005年10月30日（各国の手続による申請）または2005年11月20日（欧州連合手続による申請）より後に提出された販売認可申請に関しては、「データ保護」とは、その間にジェネリック薬の申請業者が先に認可された業者の情報に依拠できない8年の期間をいい、「販売保護」とは、その後ジェネリック製品が販売できるようになる10年の期間をいう。しかし、上記の期日前に提出された販売認可申請に関しては、「データ保護」という語は、ジェネリック申請業者が販売認可申請する前の、元の販売認可業者に対して認められた7年または10年の期間をいう[1]。