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>>1073

未だに特許の件が話題になっているようですが、
ここのプロメテウスの独占性を確保するのは特許ではなく技術ライセンスなんですよ。

間葉系幹細胞は同一のものを他社に作るのが難しいため、特許が切れたとしても後発品を製造することはできません。
また専門的な話ですが臨床試験のデータは一般に知的財産として認められデータ保護期間として国にもよりますが5-7年は後発品の販売が認められません。

JCRのテムセルという間葉系幹細胞の市販製品(2004年に技術ライセンス契約を締結している)もその独占性を将来確保するのは技術ライセンスですし、同社に聞いても他社には後発医薬品は作れないであろうと思うとのことでした。

サンバイオのレポートでも特許切れの後も他社にはサンバイオの後発医薬品は作れないと明言しています。
さらに、同社によれば、低分子化合物では特許切れ後はジェネリックに代替されるのに対して、再生細胞薬は特許切れ後
のジェネリック参入は困難であるという。その理由は、ノッチ1遺伝子を細胞に導入するプロセスを含む神経再生細胞の大量培養技術(製造プロセス)は相当な技術と経験が必要であり、模倣をしても同一あるいは類似品とみなされることは
難しいとのことである。