(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/03/13〜2021/03/15

>>76

なるほど😁勉強になります。

>>76

答は簡単

要件を満たしていない肝線維症では条件付き早期承認が貰えないと分かったから、「エンドステージ(肝硬変）の患者への投与」を持ち出し、早期承認を狙っているだけだ

早期承認の一つに
「検証性臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ない事等により実施に相当の期間を要すると判断されること」となっているが
「肝線維症」「肝硬変」とも患者数が多いし、臨床試験実施に困難も無い。
従って、P３実施には全く問題がないので、当然P3を実施しなければならない

しかし、「リーズナブル」ルオは「重篤な疾患に対する肝硬変」を持ち出して早期承認を勝ち取り、膨大な治験費用を何とか浮かしたいだけの話