投稿一覧に戻る (株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/10/17 67 うるとらさん☆せぶん 強く買いたい 2020年10月17日 06:29 個人的な解釈にて紐解いてみました。 全くの素人なので勘違いであればすいません。 「三相臨床試験のデザインと実施内容の検討」という文言で三相スキップは無いと解釈してしまいそうになりますが、会社側はいくらデータが良くてスキップする方向で考えていても一般的に三相実施が当たり前の世界で実施の可能性がある以上、この文言は必ず入れなければいけないものなのかなと? 会社側の理想だけの戦略的方向性を世間一般に公開するわけにはいかないと思いますので、あらゆる可能性を鑑みての1つの方針なのかなと? そして 「なお、当社グループの中国における医薬品製造販売を担っている北京コンチネント薬業 有限公司(以下、BCという。)は、新薬承認申請 (New Drug Application: NDA) の一環と して、F351の医薬品有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請をCDE へ提出しており、CDEは正式にBCの申請を受理したことを公開しております。 ただし、このAPIの製造申請はF351のNDAとは別個の審査であり、当該医薬品そのものに 関するCDEへの相談の結果、NDAが提出されたのちに審査が開始されることとなっていることを申し添えておきます。」 は『新薬承認申請』の『一環』で『医薬品有効成分の製造申請』を『提出』して『受理』されたと言っているので三相スキップの為に早々に動いているとも解釈出来ます。 なので三相スキップも全然あるかもしれないと思っているのですが、解釈間違っていますでしょうか? 会社が一般に公開するものなので会社側の理想だけ公開しても意味がありませんし、F351が進捗していく上での最低条件から最高条件の可能性を公開してくれただけで、これから一番スムーズに運ぶ方法が公開されていくのではないでしょうか? 16日を指定してIRした事については特に意味も無く会社のスケジュールの都合なのではと? F351の事以外の仕事もあるでしょうから前回IRからこのくらいの日にちを開けてまとめようと思った日にちが役員会議のあるいく日かの中のその日なだけだったのかと? 肝硬変と腎線維症はサラッと出てきて素人の僕は流しそうになりましたが、よくよく考えれば普通にかなりのサプライズではないかと? そう思う59 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
うるとらさん☆せぶん 強く買いたい 2020年10月17日 06:29
個人的な解釈にて紐解いてみました。
全くの素人なので勘違いであればすいません。
「三相臨床試験のデザインと実施内容の検討」という文言で三相スキップは無いと解釈してしまいそうになりますが、会社側はいくらデータが良くてスキップする方向で考えていても一般的に三相実施が当たり前の世界で実施の可能性がある以上、この文言は必ず入れなければいけないものなのかなと?
会社側の理想だけの戦略的方向性を世間一般に公開するわけにはいかないと思いますので、あらゆる可能性を鑑みての1つの方針なのかなと?
そして
「なお、当社グループの中国における医薬品製造販売を担っている北京コンチネント薬業 有限公司(以下、BCという。)は、新薬承認申請 (New Drug Application: NDA) の一環と して、F351の医薬品有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請をCDE へ提出しており、CDEは正式にBCの申請を受理したことを公開しております。
ただし、このAPIの製造申請はF351のNDAとは別個の審査であり、当該医薬品そのものに 関するCDEへの相談の結果、NDAが提出されたのちに審査が開始されることとなっていることを申し添えておきます。」
は『新薬承認申請』の『一環』で『医薬品有効成分の製造申請』を『提出』して『受理』されたと言っているので三相スキップの為に早々に動いているとも解釈出来ます。
なので三相スキップも全然あるかもしれないと思っているのですが、解釈間違っていますでしょうか?
会社が一般に公開するものなので会社側の理想だけ公開しても意味がありませんし、F351が進捗していく上での最低条件から最高条件の可能性を公開してくれただけで、これから一番スムーズに運ぶ方法が公開されていくのではないでしょうか?
16日を指定してIRした事については特に意味も無く会社のスケジュールの都合なのではと?
F351の事以外の仕事もあるでしょうから前回IRからこのくらいの日にちを開けてまとめようと思った日にちが役員会議のあるいく日かの中のその日なだけだったのかと?
肝硬変と腎線維症はサラッと出てきて素人の僕は流しそうになりましたが、よくよく考えれば普通にかなりのサプライズではないかと?