(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/07/09〜2020/07/10

>>916

裏板にも載せましたが以下私見です↓

F351の条件付き上市について。直近7月8日付けにNMPAより制度に関する通達が出ています。
ttps://3g.163.com/news/article/FH21RTSF0514BKOA.html

それによると、承認を受けるためには、まず「優先審査の指定」を受ける必要がある。NMPAと要件に合致していることの確認が経ていれば、優先審査の申請後、30日以内に指定を受ける。その後の条件付き上市に関するテクニカルレビューの審査期限は130日。

後続手続きもあるようなので、つまり、NMPAと要件確認が済んでいれば6ヶ月～1年で条件付き上市の許可が下りると思われます。

別途、製造販売許可を取る必要があると思いますが、上記と並行して査察などがパスできるのであれば、申請から「6ヶ月～1年」がすべてがうまく行った場合の売上が立つまでの最短期間になると思います。

尤も、NMPAとの要件合致の確認→申請に辿りつくまでにどれくらいかかるか、難易度を含んでいる可能性もあると思いますが。