(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/02/21〜2020/02/23

>>244

監査報告が後になる事はあり得ません
というか監査終わらないとキーオープン出来ないから今は盲検状態で会社も結果が分からない状態

①データ固定　今ココ
②監査完了　データの信頼性　適切な実施など下記１〜８に問題ない事のお墨付きを得る
③キーオープン　
④トップライン含め結果発表

監査の目的は、治験・臨床研究の品質保証のために、法規制等、プロトコル、 手順書を遵守して行われているか否かを通常のモニタリング及び研究の品質管 理業務とは独立・分離して評価することです。(GCPガイダンス参考)
1研究対象者の保護、倫理性確保 人権、安全、福祉などへの配慮は適切か
2データの信頼性 3法規制等の遵守 3実施体制の適切性　4研究計画や実施方法は適切か、5データや成果は信頼できるか 6法・倫理指針、プロトコル等は守られているか 7各種の規定、手順書、8各担当者の役割分担等は適切か

>正直な話、もし監査がまだ遅れる場合でも、3月中に結果を公表してもらいたいですよ。それが真実ならば、監査報告書が後でもかまわないのでは？