(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2026/01/07〜2026/01/08

何故『条件付き承認申請（NDA）』と言う言葉が出てきたのか、、、
これまでは、中国F351の適応症を「肝線維症(B型肝炎由来)」として、第3相治験で良好な結果を得ましたが、「肝硬変」に関しては「参考値?」に過ぎませんでした。

しこし、今回のIR(↓)では、
『早期（代償性）肝硬変を含む慢性B型肝炎（CHB）関連肝線維化の治療薬』
と、明記されています。
つまり、「肝線維症」に関しては承認申請が十分可能ですが、　「肝硬変」を適応症とした臨床試験が不足しているため、追加での「肝硬変」に対する第3相臨床試験の実施を、『承認の条件』としているのではないでしょうか。

さらに言えば、『早期（代償性）肝硬変』の治療薬とすることで、肝硬変の重症化を予防する効果と肝線維症治療の効果を併せて実現しようとしているように読み取りました。

《参考》26.1.5 Gyre IR
（抜粋）
During the meeting, Gyre Pharmaceuticals and the CDE reached consensus that existing Phase 3 clinical data for Hydronidone, based on histologic improvement in liver fibrosis as measured by the Ishak fibrosis score, are generally supportive of submission of a conditional approval NDA for the treatment of chronic hepatitis B (CHB)-associated liver fibrosis, including early (compensated) cirrhosis. The CDE further indicated that Hydronidone meets the criteria for inclusion in China’s Priority Review and Approval Program for Innovative Drugs, subject to formal filing, acceptance and regulatory review.
（G翻訳）
会議において、Gyre Pharmaceuticals社とCDEは、Ishak線維化スコアで測定した肝線維化の組織学的改善に基づくヒドロニドンの既存の第3相臨床試験データが、早期（代償性）肝硬変を含む慢性B型肝炎（CHB）関連肝線維化の治療薬として条件付き承認申請（NDA）の提出を概ね支持するものであるという点で合意に達しました。CDEはさらに、ヒドロニドンが正式な申請、受理、および規制当局による審査を条件として、中国の革新的医薬品優先審査承認プログラムへの登録基準を満たしていると述べました。