華

>>No. 1329

逆にアクーゴが認められれば、脳梗塞、脳出血については治験で有効性が示されるだけで上市が可能となるのです。品質は問題とされません。

>>No. 1325

違うなら承認可否で、否とすればいいだけ。しかし、部会は継続審議とした。それは何故でしょう。あなたに答えられるわけがないけど、、、

先駆け指定制度の枠組みの中で承認審査が行われている以上、新たに治験を求められることはありません。そんなこと制度の趣旨を理解していれば当然のことです。あくまで同等性/同質性を判断するための追加データが求められているのです。仮にアクーゴで治験までしてデータを提出しろというならP2での早期承認という制度の枠組みが崩壊します。

>>No. 900

審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。

(再掲)追加データは出ます！
一般原則及びヒト細胞加工製品における基本的
考え方
同等性／同質性は、理化学的試験や生物学的試験等による細胞及びヒト細胞加工製品の特性解析、製造工程の要素、そして場合によっては、非臨床試験データ及び臨床試験データを組み合わせつつ、最終製品の有効性及び安全性を鑑みて判定される。理化学的試験及び生物学的試験の成績のみに基づいて製造工程変更前後の同等性／同質性を保証できる場合には、変更後の製品を用いた非臨床試験データや臨床試験データは不要となる。しかし、品質特性と有効性及び安全性との関係がまだ十分に解明されておらず、かつ製造工程変更前後の製品の品質特性に変化が認められる場合には、品質に関する試験に加えて非臨床試験や臨床試験
（有効性・安全性に関する第IV相臨床試験（製造販売後臨床試験）も含む）を組み合わせて同等性／同質性に関する評価作業を実施することが適切であろう。

製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性／同質性を客観的に評価する。この際、同等性／同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。必須品質特性は評価対象として不可である。

一般原則及びヒト細胞加工製品における基本的考え方
同等性／同質性は、理化学的試験や生物学的試験等による細胞及びヒト細胞加工製品の特性解析、製造工程の要素、そして場合によっては、非臨床試験データ及び臨床試験データを組み合わせつつ、最終製品の有効性及び安全性を鑑みて判定される。理化学的試験及び生物学的試験の成績のみに基づいて製造工程変更前後の同等性／同質性を保証できる場合には、変更後の製品を用いた非臨床試験データや臨床試験データは不要となる。しかし、品質特性と有効性及び安全性との関係がまだ十分に解明されておらず、かつ製造工程変更前後の製品の品質特性に変化が認められる場合には、品質に関する試験に加えて非臨床試験や臨床試験
（有効性・安全性に関する第IV相臨床試験（製造販売後臨床試験）も含む）を組み合わせて同等性／同質性に関する評価作業を実施することが適切であろう。
製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性／同質性を客観的に評価する。この際、同等性／同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。必須品質特性は評価対象として不可である。

審議委員はなにを根拠として同等性/同質性を判断できないとしたのでしょう？？？その根拠が示されているなら、追加データの提出は可能だと思う。森さんはデータは提出すると断言しているのですから、追加データの内容を把握しているのだと思うのです。

この人クルットルお婆さんでしょ、、、

株無しのイナゴ🦗🦗🦗に発言権はありません。🐴〜🦌！

同等性/同質性が評価され承認可となった場合にはその駄文を削除しましょうね、、、あなたは負け組です！

平均給与1200万とか普通ですが、、、

わたしのこと？？？わたしは上場来の株主で2万株以上保有していますが、それがなにか？

25日部会は実質的に承認可否の審議だったのですね。データ不足で継続審議となりましたが、森さんの3月承認目標は正しい情報だったのです。

読解力が小学生並みですね、、、残念😢

25日部会の議事録が出れば追加データの内容が明らかとなる。楽しみでーす😊華

「現時点で得られたデータでは同等性/同質性の判断ができない」
同等性/同質性が否定されたわけでもなく追加データを求められただけで、パニックになるデイトレお🐴🦌のイナゴ🦗🦗🦗相変わらず市場の屑！

同等性/同質性評価手法はPMDAとの協議で確定し、速やかに追加データは提出されることでしょう。楽しみでーす😊華

一般原則及びヒト細胞加工製品における基本的考え方

同等性／同質性は、理化学的試験や生物学的試験等による細胞及びヒト細胞加工製品の特性解析、製造工程の要素、そして場合によっては、非臨床試験データ及び臨床試験データを組み合わせつつ、最終製品の有効性及び安全性を鑑みて判定される。理化学的試験及び生物学的試験の成績のみに基づいて製造工程変更前後の同等性／同質性を保証できる場合には、変更後の製品を用いた非臨床試験データや臨床試験データは不要となる。しかし、品質特性と有効性及び安全性との関係がまだ十分に解明されておらず、かつ製造工程変更前後の製品の品質特性に変化が認められる場合には、品質に関する試験に加えて非臨床試験や臨床試験
（有効性・安全性に関する第IV相臨床試験（製造販売後臨床試験）も含む）を組み合わせて同等性／同質性に関する評価作業を実施することが適切であろう。
製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性／同質性を客観的に評価する。この際、同等性／同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。必須品質特性は評価対象として不可である。
なお、この際の品質の評価は常に、最終製品の有効性及び安全性と関連づけられていることが前提となる。

カプセル化SB623は、従来品に比べてより強力な神経新生の促進作用及びカプセル内での高い生存率を示したとされています。仮に、カプセル化SB623でアクーゴを製品化しようとしていたとするなら、収量問題の発生や今回の品質問題が指摘されたことの謎が解けるように思うのですが、、、

追加データを出してPMDAが審査を通せば即承認の流れ。「当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します」とサンバイオは言っているのです。承認は近い！華