掲示板「みんなの評価」
- 強く買いたい
- 買いたい
- 様子見
- 売りたい
- 強く売りたい
直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
- このスレッドは終了し、閲覧専用となっています。
- コメントの投稿、最新コメントの閲覧はこちらの最新スレッドをご利用ください。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
-
1027(最新)
よく脊髄損傷急性期でプラセボ比較なんてやれたよな. . .
-
1026
レイザーラモン★HGFは統計学的な優位差あり
世界規模は600億円
さらに適応拡大の可能性
クリンドル★ファーマか -
1025
日本人科学者によって見出されたHGFとiPS細胞によって慢性期脊髄損傷からの神経や運動機能再生回復を導くところを見届けたいのは日本人としての希望と夢。
それに急性期においてもHGFが患者さんの50パーセント超をA→Bへの改善を導くことはアウトスタンディングな偉業であってケイファーマのiPS細胞が追いつけば急性期、亜急性期の患者さんにも併用によってHGF単独投与よりもさらに上回る成果が得られるのは容易にわかることで、まさに日本人に見出された2大細胞因子による成果。ことさら慢性期で偉業をなせばノーベル賞もあり得る。 -
1024
ただp3から条件付き承認は見たことない。
なので再試験濃厚。 -
1023
追加試験は条件付き承認含めてね
-
1022
自信ないということだろ。
追加試験すれば大丈夫という自信に満ち溢れた顔にみえたね。 -
1021
「条件付き承認」されたニプロのステミラック注とクリングルの最終治験の内容を比較します。
■ニプロ(脊髄損傷亜急性期*1)
相:2相
試験デザイン:単一施設非ランダム化試験
登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例)
対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例)
主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合
上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし)
副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合
上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし)
*1 受傷後2-4週間
■クリングル(脊髄損傷急性期*2)
相:3相
試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験
登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例)
対象患者:AIS分類のA(25例)
主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合
上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし)
副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合
上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり)
*2 受傷直後から2週間
Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料
(コメント)
ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。
主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。
クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。
1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。
ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。
ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。 -
1020
「条件付き早期承認制度」の条件(4)について
(4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
(4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、
▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験
▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果
▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験
などを例示しています。
すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。
★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★
「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。
したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。
だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。
(主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。) -
1019
現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。
■条件付き早期承認制度
○制度の概要
「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。
○対象品目
以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。
(1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること
2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
3.その他
(2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること
1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと
2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること
(3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
(4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
○承認条件
条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。
■クリングルの脊髄損傷急性期
・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.)
・既存の治療法がない((2)1.)
・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2))
・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3))
・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4))
■事例
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。 -
1018
是非ご検討ください😎
-
1017
>治験やり直しの可能性あるだろ?
>言うなよ
「条件付き早期承認制度」があることも、3相で凄い結果が出たことも、ここよりもプロセス・結果において遥かに劣る2相の内容で承認された他社事例があることもしらずに、適当なことを「言うなよ」。
患者数の少ない希少疾患の場合、2相の少数の患者で、一定の有効性が示せれば、条件付き早期承認制度が適用できる。ここは1/2相だけでなく、3相も行っているからデータは揃っている。
ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わずに、2相でAIS分類の1段階改善を示したことで、条件付き承認されたが、統計学的有意差は出ていない。
クリングルは、プラセボ対照比較試験を行ったうえで、AIS分類の1段階改善(副次評価項目)で統計学的有意差を出している。
この1段階改善というのは、臨床的意義が極めて大きい改善で、治療薬がない患者にとっては、この薬を急性期に投与できるかどうかによって、その後の人生が大きく左右される。
少数の2相どころか厳格な3相までやって、1段階改善で統計学的有意差を証明できているのに、「条件付き早期承認制度」すら認めないなどという運用をPMDAがするとは到底思えない。
自分がクリングルをノンホルで、儲かっているホルダーが羨ましいからといって、わざわざネガティブコメントを書きに来るとか、しょうもない。 -
1016
次は人、夢、技術グループでオレミスの自己紹介してくるな(^O^)/
虫籠入ってるらしいから、何書かれてる分からないから良いよね♡ -
1015
さっき向こうで言ってたので、こっちも検討してみるかな🤔🤔🤔
-
1014
承認のハードルが低かったら株価は上がらないでしょ安保なの?
-
1013
違う違う
バイオは一発逆転狙って信用買いで買う奴
多いから、オレミスみたいに強制決済
酷いと追証から信用使えなくなる?んだよ
余裕資金で、心底成功願ってる奴が買うべきだ
分かったのか?🐎🦌
荒しに来たら、他の銘柄も荒らすからな小粒 -
1012
Olemiss 強く買いたい 5月18日 22:24
株式投資を始めて数年になりますが、こんなに入れ込むのは初めてです。できれば万株まで増やしたい😎
-
1011
社長もハードル高いっていってるんだよな
-
1010
オレミスちゃん、資金に余裕ないのに
何でサンバイオ買ったの?ん?
コイ、ツ本当Apo(^O^)
資金に余裕ない→損切り→粘着しに来ますだって -
1009
ここに居る基地 ⭐️害
投資を勘違いしています(^O^)
サンバイオで損切り後、唾吐に来たので
晒しちゃう♡ -
1008
Comes The Sun 強く買いたい 5月18日 21:58
もう一件の声帯瘢痕第Ⅲ相試験も実施施設が当初4施設から6施設になり来年前期でのトップラインデーター発表も見えてるし、来年、脊髄損傷での上市、声帯瘢痕承認申請できれば時価総額400億円越えても誰一人不思議には思わないでしょうね、
むしろ時価総額400億は安すぎると言う言葉も飛び交うと思う、
それ以外にも話題に事欠かないしね、買ってても良いんじゃない👌😊
読み込みエラーが発生しました
再読み込み